您的当前位置:首页 > 知识 > 医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施 正文
时间:2025-07-10 06:22:28 来源:网络整理 编辑:知识
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网
中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求,临床临鹤壁市某某搬家维修网点国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,器械求以下简称《管理要求》),使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性,切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本,医疗医疗把保障人民健康放到优先位置,机构急需进口鹤壁市某某搬家维修网点充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
捂汗就能快速退烧?呼吸科专家破解呼吸道九大谣言!2025-07-10 06:03
以色列战机袭击约旦河西岸一武装组织据点2025-07-10 05:49
秦霄贤粉丝假冒官媒被通报!芒果未剪镜头引发争议,本人持续沉默2025-07-10 05:28
独居女孩必备!12件好用的租房神器!好看又便宜!2025-07-10 05:04
教育纵深丨让考试“玩”起来2025-07-10 04:36
全新LOGO确定 比亚迪全新MPV夏将用上“夏”字标2025-07-10 04:32
伊姐十一热推:电影《749局》;电视剧《二十一天》......2025-07-10 04:31
奇瑞控股集团9月销量244534辆 同比增长28.6%2025-07-10 04:11
报复美国,印度部长强硬表态!2025-07-10 04:10
早秋高质量穿搭,每一套都值得借鉴,优雅高级显气质2025-07-10 04:08
外媒:马斯克吹上天的Cybertruck,为何彻底失败?2025-07-10 06:12
赵薇“女儿”因长得太好看!被全网禁止整容,如今16岁变化太大!2025-07-10 06:10
揭秘!25款星越L为何成为年轻人心中的‘白月光’?看完秒懂!2025-07-10 06:07
极氪的后劲:打得快,上得去,铺得开2025-07-10 05:54
亚洲人的身体素质,怎么打NBA?2025-07-10 05:35
伊姐十一热推:电影《浴火之路》;电视剧《日光之城》......2025-07-10 05:25
全新LOGO确定 比亚迪全新MPV夏将用上“夏”字标2025-07-10 04:41
增程版“路虎卫士”不足30万起售,车长超5米配大七座,续航235Km2025-07-10 04:37
“苏超”无人机首秀精彩瞬间亮相南京地标大屏2025-07-10 04:33
全红婵:给妈妈买金镯子金项链,全妈骄傲展示,幸福写在脸上2025-07-10 03:50